PREMESSA

            La procedura di approvazione di qualsiasi farmaco o vaccino prevede, necessariamente, lunghi anni di sperimentazione (ove vengono condotti studi sulla genotossicità e cancerogenicità), e solo dopo aver accertato la sussistenza degli imprescindibili requisiti di “efficacia” e “sicurezza”, viene concessa l’autorizzazione per essere commercializzato. Per il vaccino contro la varicella sono stati impiegati 28 anni, per il papillomavirus 15 anni.

            I 4 sieri anticovid-19 (Pfizer, Astrazeneca, Moderna, Johnson & Johnson) non essendo stati sottoposti ai canonici lunghi anni di sperimentazione (bensì pochi mesi, infatti non sono stati condotti studi sulla genotossicità e cancerogenicità), non hanno mai ricevuto da parte di EMA o AIFA l’autorizzazione incondizionata alla commercializzazione, bensì “l’ autorizzazione condizionata”. Questa procedura viene concessa solo in casi particolari (ad esempio quando vi è una pandemia) ed è subordinata a precise condizioni, ovvero l’obbligo per le case farmaceutiche di depositare periodicamente “rapporti e relazioni intermedie di sicurezza”. Tali rapporti hanno la specifica funzione di dimostrare, già nel breve periodo, e a tutela della Salute Pubblica, la sussistenza degli imprescindibili requisiti di “efficacia” e “sicurezza”.

            Non a caso gli stessi “Foglietti Illustrativi” dei Vaccini anticovid-19 dei 4 produttori (doc. 3-6) prevedono in modo esplicito che “A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione subordinata a condizioni”. Ciò significa che “devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale” (tali dati vengono per l’appunto forniti per mezzo delle predette Relazioni).

DETERMINA AIFA DEL 23 DICEMBRE 2020

            La determina AIFA del 23 dicembre 2020, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 318 (doc. 1) disciplina l’autorizzazione alla messa in commercio in Italia del siero Pfizer Comirnaty (Determina poi estesa ad Astrazaneca, Moderna, Johnson & Johnson). L’Allegato della predetta Determina (doc. 2, pag. 3) prevede il deposito, da parte delle case farmaceutiche, delle seguenti Relazioni:

• il primo PSUR (Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza) entro 6 mesi successivi all’autorizzazione
• i Rapporti intermedi di sicurezza a gennaio 2021, marzo 2021, aprile 2021, luglio 2021 (e una relazione finale a dicembre 2023).

            Nel caso in cui gli PSUR e le “Relazioni Intermedie di Sicurezza” non dovessero esistere, e/o riportassero dati che non confermino gli imprescindibili requisiti di “efficacia” e “sicurezza”, l’AIFA avrebbe l’obbligo di revocare immediatamente l’autorizzazione condizionata, in quanto, in siffatta ipotesi, non sarebbe garantita la tutela della salute pubblica.

ISTANZA DI ACCESSO AGLI ATTI AIFA

            In data 29 novembre 2021 viene formulata istanza di accesso agli atti ad AIFA richiedendo la consegna delle “Relazioni Intermedie” e degli “PSUR” (doc. 7).

            AIFA in data 28 dicembre 2021, in persona del Direttore Generale Nicola Magrini (doc. 8), affermava di non possedere la documentazione richiesta in quanto tali dati avrebbero “natura riservata” essendo di “proprietà esclusiva delle aziende produttrici”, invitando l’istante a rivolgersi ad EMA per reperire le Relazioni intermedie, mentre per consultare gli PSUR indicava un link di collegamento del sito della stessa EMA, il quale riporta ad una  pagina non più esistente (doc. 9) . La circostanza è alquanto grave in quanto l’AIFA, in veste di Organo di controllo Istituzionale per il Territorio Italiano, non possiede i dati e le Relazioni a supporto di “efficacia e sicurezza”. Peraltro sussistono le contraddizioni di aver imposto l’obbligo di consegna di tali dati mediante la Determina del 23.12.2020 pubblicata in G.U., per poi affermare che si tratta di “dati privati”, ma di rivolgersi comunque ad EMA per ottenerli.

            Considerazioni:

1) Senza tali dati come può l’AIFA assolvere al proprio dovere Istituzionale di verifica e controllo sull’efficacia e la sicurezza dei sieri anticovid ?

2) Senza tali dati come è stato possibile assumere decisioni rilevanti, quali ad esempio il mix di vaccini o la somministrazione dei sieri anche ai bambini di 5 anni ?

3) Anche ammettendo, per assurda ipotesi, che le case farmaceutiche avessero l’obbligo di depositare le Relazioni Intermedie all’EMA e non all’AIFA, la stessa AIFA avrebbe comunque dovuto richiedere ad EMA la consegna dei medesimi per verificarne esistenza e veridicità.

ISTANZA DI ACCESSO AGLI ATTI MINISTERO DELLA SALUTE

            L’istante, in virtù del diniego espresso da AIFA, in data 29 dicembre 2021 inoltrava istanza di accesso agli atti al Ministero, richiedendo la consegna degli PSUR e delle Relazioni Intermedie di Sicurezza.

            Il Ministero, in persona del Direttore Generale Dott. Giovanni Rezza, in data 2 febbraio 2022, affermava di non essere in possesso della documentazione richiesta (doc. 12). Anche per il Ministero valgono le stesse considerazioni di cui sopra, soprattutto in merito all’assunzione delle fondamentali “decisioni”.

Si precisa che ai sensi del Regolamento UE 507/2006 art. 9:

Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza

Le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza di cui all’articolo 24, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 sono presentate all’Agenzia e agli Stati membri immediatamente su richiesta o almeno ogni sei mesi dopo il rilascio o il rinnovo di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.

Pertanto, lo Stato Italiano, in quanto Stato membro, ha tutto il diritto (ovviamente) di richiedere la consegna di tali Relazioni.

ISTANZA DI ACCESSO AGLI ATTI EMA

            L’istante in data 29 dicembre 2021 inoltrava istanza di accesso agli atti all’EMA richiedendo la consegna degli “PSUR” e delle “Relazioni Intermedie di Sicurezza”.

            EMA inizialmente afferma di non comprendere quali siano le Relazioni richieste, poi tergiversa, poi dichiara che da Regolamento è consentito ad ogni soggetto richiedere solo 2 documenti. In questo frangente subentrano quindi tutti gli altri colleghi di IDU (Andrea Oddo, Mauro Fellegara, Giancarlo Incerrano, Pietro Rapisarda, Daniela Bianco ed Elisa Perrachon), ognuno dei quali ha formulato un’istanza di accesso agli atti ad EMA, trattandosi in totale di 24 documenti (20 relazioni e 4 PSUR). Molti di loro non hanno ricevuto risposta, per altri EMA li ha invitati ad utilizzare il proprio form.

Dopo una copiosa ed estenuante corrispondenza a mezzo mail, EMA risponde in data 9 febbraio 2022 (doc. 27 e 27a) opponendo il proprio diniego all’accesso agli atti (senza però specificare se sia in possesso o meno della documentazione) per i seguenti motivi:

1. A) la divulgazione dei documenti richiesti pregiudicherebbe gravemente il processo decisionale;
2. B) i documenti richiesti rientrerebbero fra le “eccezioni” previste dal regolamento e dalla politica dell’Agenzia, e pertanto non possono essere divulgati;
3. C) l’Agenzia non avrebbe individuato nessun interesse pubblico prevalente che giustifichi la divulgazione dei documenti richiesti e che prevalga sulla tutela dell’interesse sopra individuato (non possiamo pregiudicare il processo decisionale).

Tutti e 3 i motivi sono infondati in quanto tali documenti hanno valenza pubblica, e devono necessariamente essere portati a conoscenza dei diretti interessati, soprattutto in Italia, in quanto molti dei destinatari (Sanitari, dipendenti pubblici e privati, etc.) sono sottoposti all’obbligo vaccinale, pena la perdita della retribuzione. Il paradosso è dunque il seguente: tali soggetti vengono privati della retribuzione in caso di rifiuto alla vaccinazione, però non possono richiedere i dati a conferma di efficacia e sicurezza.

EMA, peraltro, considerate le numerose istanze di accesso agli atti, ha di recente trasmesso un documento, il quale è in fase di traduzione, ma che non sembra essere una delle Relazioni Intermedie richieste. Molte parti di tale documento sono volutamente oscurate.  

I vaccini anticovid, come noto dai foglietti illustrativi, non sono stati soggetti a studi scientifici sulla genotossicità e sulla pericolosità degli ingredienti in esso presenti, compresi gli eccipienti. Ciò sta determinando un numero di reazioni avverse e di mortalità mai registrato nella storia della medicina. I dati Ufficiali Eudravigilance (riferiti alla sola zona UE, quindi con esclusione del Regno Unito) rilevano, alla data del 12 febbraio 2022, 40.000 decessi e 3.666.011 reazioni avverse. L’articolo allegato https://www.eventiavversinews.it/siamo-a-40-000-decessi-a-seguito-di-vaccini-covid-nel-database-europeo-le-richieste-di-risarcimento-per-morte-alle-assicurazioni-sulla-vita-salgono-alle-stelle/ analizza in modo specifico e dettagliato la classificazione e la suddivisione delle varie reazioni avverse, di cui 1.727.226 sono gravi, riportando a pag. 2 i link ufficiali della pagina Eudravigilance relativi ad ogni singolo vaccino anticovid-19.

In definitiva.

Le Istituzioni Italiane, nonostante il Reg. UE 507/2006 e la Determina AIFA del 23.12.2020, non sono in possesso dei documenti necessari per verificare efficacia e sicurezza dei vaccini anticovid, e quindi per mantenere il regime di autorizzazione condizionata.

Querela depositata il 4 marzo presso la Procura di Roma contro AIFA, Ministero della Salute, Comitato Tecnico Scientifico, Istituto Superiore di Sanità, per i seguenti reati: omissione d’atti d’ufficio, abuso d’atti d’ufficio, omicidio colposo, lesioni personali, falsità ideologica, procurato allarme, falso in atto pubblico.